新藥研發為何曠日費時的被忽視原因——以及價值10兆美元的解決方案

根據一份呼籲對FDA進行重大改革的新報告，僅將食品藥物管理局的藥物審查流程縮短一年，就能創造逾10兆美元的經濟價值，同時讓患者更快獲得救命藥物。

這份由自由市場政策團體Unleash Prosperity發布的報告《改革FDA的數兆美元機遇》指出，冗長的療效審查（而非安全性測試）佔據了該機構審批時間的大部分。

報告作者估計，將這些審查縮短一年，將加速患者獲得新療法的機會，同時鼓勵對醫療創新投入更多資金。

「從頭到尾通過FDA審查大約需要十年時間，」經濟學家、前白宮經濟顧問委員會代理主席托馬斯·菲利普森在接受Fox News Digital採訪時說道。「這段時間大部分不是花在安全性上，而是花在療效試驗上。」

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菲利普森認為，藥物審批流程中的大多數延誤源於確定療效，而非安全性。

「國會責成FDA同時提升新藥的安全性和有效性，」菲利普森說。「人們認可政府在確保安全性和消費者保護方面的潛在角色，但FDA確保有效性的角色是獨一無二的。」

他還認為，加快審批速度可透過增加製造商之間的競爭，有助於降低處方藥費用。

「改革FDA將對患者的藥物負擔能力產生重大影響，因為這將允許更多藥物更快上市，從而形成更充分的競爭，」他說。

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報告估計，將審批提速一至六年，可透過更早獲得藥物、生物製劑和醫療器械，以及更強的創新激勵機制，創造數兆美元的經濟價值。

作者還警告，中國更快速、成本更低的臨床試驗體系可能會將投資和藥物研發活動從美國吸引走。

菲利普森表示，來自中國的競爭挑戰凸顯了政策制定者重新思考FDA審批節奏的必要性。

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「我認為總統在這裡大有可為，可以推動一項類似於他在新冠疫情期間實施極速行動計畫的努力，」菲利普森說。「對於那些不是患有新冠肺炎、而是患有其他疾病的患者群體來說，這同樣緊迫。」

作者提出的改革建議包括：在藥物審查中更廣泛地運用人工智慧、加快臨床試驗設計，以及擴大「嘗試權」計畫的適用範圍。